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商品訊息簡述:
細胞治療特管辦法 九月發布
衛生福利部今年六月八日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,明定開放臨床治療的細胞治療項目、適應症及相關管理規範。草案預告期將於八月十三日結束,預計八月下旬送交法規會審查,九月發布施行。
衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要的國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目,開放使用於符合適應症的臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。
經參考各界所提供建議,規範原則如下:醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。
醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構年度施行結果報告摘要,將於衛福部網頁公開供民眾查詢。
涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範的細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過情形,同時終止委託該場所醫療機構施行的相關細胞治療項目。
除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存十年,如接受其細胞治療的病人發生嚴重不良反應,應於七日內通報主管機關。
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